Dupixent获积极3期结果 鼻窦炎伴鼻息肉迎来新疗法

　　乔四玩死过的女人的效果进行了评估。SINUS-24(n=276)和SINUS-52(n=448)关键3期试验具有相同的复合主要终点，即患者每天早晨鼻塞/阻塞的严重程度评估与基线周后经鼻内窥镜检查评估确定的鼻息肉评分(鼻息肉大小的一种衡量标准)的变化。在日本，另一个主要终点，也是其他国家的一个重要的次要终点，则被定为鼻窦混浊的基线变化，这是通过计算机断层扫描来评估的。

　　对于两项试验，24周时的复合主要终点显示，Dupixent加用糖皮质激素鼻喷雾剂治疗的患者鼻塞/阻塞严重程度的改善分别为51%和57%，而单纯鼻喷雾剂(安慰剂)的改善率分别为15%和19%（Dupixent组分别为-1.25和-1.34，安慰剂组为-0.38和-0.45，按0-3标准计算）。Dupixent治疗组的鼻息肉评分降低为27%和33%，而安慰剂分别增加了4%和7%（Dupixent组分别为-1.71和-1.89，安慰剂组分别为0.10和0.1，按0-8计算，采用内镜测量双侧息肉大小）。

　　在这两项试验中，Dupixent还满足了所有次级终点，包括显示对或手术的需求明显减少，嗅觉改善和慢性鼻窦炎症状得到了改善。在一组预先确定的合并哮喘患者中，Dupixent能显著改善肺功能和哮喘控制（两个试验中所有初级和次级终点的p0.0001）。

　　不良反应的发生率在Dupixent和安慰剂之间大致相同，没有观察到与该药物相关的新的或未预料到的副作用。结膜炎的发生率：SINUS-24研究中，Dupixent为1.4%，安慰剂为0.8%；SINUS-52研究中，Dupixent每两周为2.7%，每两/四周为2.0%，而安慰剂组为1.3%。Dupixent组严重不良事件的总体发生率更低：SINUS-24研究中，Dupixent组为4.2%，安慰剂组为14.4%；SINUS-52研究中，Dupixent两周组为5.4%，每2/4周组为6.8%，而安慰剂组为10.0%。

　　CRSwNP是一种慢性疾病，其2型或反应性炎症会导致鼻窦和鼻腔阻塞，导致鼻腔严重充血、出现鼻分泌物、面部疼痛或压力，并降低嗅觉和味觉。持续的CRSwNP症状对患者健康相关的生活质量有重大的不良影响。目前的治疗方法有限，包括鼻内、口服糖皮质激素和手术，治疗后复发率较高。在参与两项3期Dupixent试验的患者中，超过一半的人曾因鼻息肉接受过手术，近3/4患者在过去两年内使用了系统性。

　　Dupixent是一种人源化的单克隆抗体，可靶向作用于两种关键蛋白白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-3（IL-13）的过度信号传导。2017年3月28日，美国FDA已批准该药物上市，用于治疗特应性皮炎。（新浪医药编译/David）

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