临床试验术语

　　临床试验术语_中医中药_医药卫生_专业资料。临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证 实或试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与

　　临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证 实或试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（ 20~30 例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于 100 对）上进行的研 究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小 于 300 例。） Ⅳ临床研究 代表含义: 和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应 的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的；也是受试者权益、 和隐私受的。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的 体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者 知情同意书的方法和资料进行审阅、 批准或提出来确认临床试验所涉及的人 类受试者的权益、安全性和健康受到，并对此提供。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及a型血人的性格受试者安全和权益的负责者。 研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义 : 者。 监查员 代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究 查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中 的某些工作和任务，此种委托必须作出书面。 研究中心 代表含义: 多中心研究 代表含义: 试验。 安全性研究 代表含义: 有效性研究 代表含义: 预防研究 代表含义: 治疗研究 代表含义: 研究者手册 代表含义: 试验方案 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料 一般药物治疗研究、外科步骤 例如疫苗、抗生素 观察评估药物有效性 观察评估药物副反应 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床 指实际实施试验相关活动的场所。 代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括 统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究 机构和申办者签章并注明日期。 原始资料 代表含义: 病例报告表 代表含义: 指按试验方案所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。 验过程中的数据。 知情同意 代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意 参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 不良事件 代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并 不一定与治疗有关系。 严重不良事件 代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作 能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 导入期 代表含义: 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安 慰剂的一段时间。 清洗期 代表含义: 指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段 不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。 设盲 代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受 试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 试验用药品 代表含义: 安慰剂 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 代表含义: 就是在一种外形、 颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯 定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。 视察 代表含义: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它 方面进行审阅， 视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地 进行。 稽查 代表含义: 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验 的实施、 数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相 关法规要求相符。 标准操作规程 代表含义: 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细 的书面规程。 质量 代表含义: 指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据 的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合 GCP 和现行管理法规要求。 全分析集（FAS） 代表含义: 指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标 缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT 分析），用前一次结果结 转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。 符合方案集（PPS） 代表含义: 指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即 对符合试验方案、 依从性好、 完成 CRF 填写内容的病例进行分析 （PP 分析） 。 安全数据集（SS） 代表含义: 至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失 值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不 包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。 不良反应的发生率以安全集的 病例数作为分母。 药物动力学 代表含义: 药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情 况、代谢、排泄的速率和程度等。 生物利用度 代表含义: 是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以 评价药物有效性和安全性的重要参数。 依从性 代表含义: ADR AE CRF CRO EC GCP EDC IB ICH 指对所有与有关的要求、GCP 及现行管理法规的遵从。 不良反应 不良事件 病例报告表 合同研究组织 伦理委员会 药品临床试验管理规范 电子数据采集 研究者手册 人用药品注册技术要求国际协调会议 临床试验方案 Protocol QA 质量 监查员 Monitor SAE SDV SFDA SOP ULN WHO 严重不良事件 原始资料核对 国家食品药品监督管理局 标准操作规程 正常参考值上限 世界卫生组织 阳性对照，活性对照 药物不良反应 阳性对照，活性对照 药物不良反应 Active control ,AC Adverse drug reaction ,ADR Adverse event ,AE Approval 批准 不良事件 Assistant investigator Audit 稽查 稽查报告 助理研究者 Audit report Auditor Bias 稽查员 偏性，偏倚 空白对照 盲法，设盲 Blank control Blinding/masking Block 层 Case history 病历 病例报告表，病例记录表 Case report form/case record form ,CRF Clinical study Clinical trial 临床研究 临床试验 Clinical trial application ,CTA Clinical trial exemption ,CTX Clinical trial protocol ,CTP Clinical trial/study report Co-investigator Comparison Compliance 对照 依从性 合作研究者 临床试验申请 临床试验免责 临床试验方案 临床试验报告 Computer-assisted trial design ,CATD Contract research organization ,CRO Contract/agreement 协议/合同 协调委员会 协调研究者 计算机辅助试验设计 合同研究组织 Coordinating committee Coordinating investigator Cross-over study Cure 痊愈 记录/文件 交叉研究 Documentation Dose-reaction relation Double blinding 双盲 剂量—反应关系 Double dummy technique 双盲双模拟技术 电子数据采集系统 电子数据处理系统 终点指标 Electronic data capture ,EDC Electronic data processing ,EDP Endpoint criteria/measurement Essential documentation Excellent 显效 排除标准 必需文件 Exclusion criteria Failure 无效，失败 Final report Final point 总结报告 终点 强制滴定 Forced titration Generic drug 通用名药 药物临床试验质量管理 药品生产质量管理规范 药物非临床研究质量管理规 Good clinical practice ,GCP Good manucture practice ,GMP Good non-clinical laboratory practice ,GLP 范 Health economic evaluation ,HEV Hypothesis testing Improvement 好转 入选标准 假设检验 健康经济学评价 Inclusion criteria Independent ethics committee ,IEE Information gathering 信息收集 伦理委员会 Informed consent form ,ICF Informed consent ,IC Initial meeting Inspection 知情同意书 知情同意 启动会议 视察/检查 机构检查 机构审查委员会 Institution inspection Institutional review board ,IBR Intention to treat 意向治疗 Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统 国际协调会议 International Conference on Harmonization ,ICH Investigational new drug ,IND Investigational product Investigator 研究者 研究者手册 上市许可证 新药临床研究 试验药物 Investigator’s brochure ,IB Marketing approval/authorization Matched pair Monitor 匹配配对 监查员 监查 监查报告 多中心试验 新化学实体 新药申请 Monitoring Monitoring report Multi-center trial New chemical entity ,NCE New drug application ,NDA Non-clinical study Obedience 依从性 非临床研究 Optional titration 随意滴定 原始医疗记录 Original medical record Outcome 结果 Outcome assessment Outcome measurement Patient file 结果指标评价 结果指标 病人指标 病历 Patient history Placebo 安慰剂 Placebo control Preclinical study 安慰剂对照 临床前研究 主要研究者 Principle investigator ,PI Product license ,PL Protocol 试验方案 产品许可证 Protocol amendment Quality assurance ,QA 方案补正 质量 质量部门 Quality assurance unit ,QAU Quality control ,QC Randomization 随机 质量控制 egulatory authorities ,RA Replication Run in 可重复 监督管理部门 准备期 样本量，样本大小 严重不良事件 严重不良反应 Sample size Serious adverse event ,SAE Serious adverse reaction ,SAR Seriousness Severity 严重性 严重程度 简单随机 Simple randomization Single blinding Site audit 单盲 试验机构稽查 原始数据 原始数据核准 Source data ,SD Source data verification ,SDV Source document ,SD Sponsor 申办者 原始文件 Sponsor-investigator 申办研究者 标准操作规程 统计分析计划 Standard operating procedure ,SOP Statistical analysis plan ,SAP Study audit Subgroup 研究稽查 亚组 助理研究者 Sub-investigator Subject 受试者 Subject diary 受试者日记 受试者入选 Subject enrollment Subject enrollment log 受试者入选表 受试者识别代码 Subject identification code ,SIC Subject recruitment Subject screening log System audit Trial error 系统稽查 试验误差 试验总档案 试验目的 受试者招募 受试者筛选表 Trial master file Trial objective Trial site 试验场所 三盲 Triple blinding Unblinding 破盲 Unexpected adverse event ,UAE Variability 变异 预料外不良事件 Visual analogy scale Vulnerable subject Wash-out Well-being 治疗药物监测 代表含义: 清洗期 福利，健康 直观类比打分法 弱势受试者 治疗药物监测（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在药代 动力学原理的指导下， 应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓 度，用于药物治疗的指导与评价。 绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。 血药浓度的高低往往直接 影响药理作用的强弱。 许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范 围， 即药物的有效 （治疗） 血浓度范围。 只有当患者的血药浓度在此范围以内时， 药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适 合大多数人的参考值）。 传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药， 其结果是仅一些患者 得到有效治疗，另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。显然不同的患 者对剂量的需求是不同的。这一不同源于下列多种因素。（1）个体差异。年龄、 性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；（2）药物剂型、给药途 径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因 生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；（3）疾病状况。影响药物处置 的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦 影响药物的半衰期及清除率， 同样会影响所需剂量；（4）合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对 每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全 有效。 然而在没有 TDM 技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断 药物在体内状态的客观指标， 也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有 采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力， 而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。 如今利用 TDM 技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药 浓度， 将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服 用的药物剂量是否合适。然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以 很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到最佳治疗效果，减少毒副反应的 发生。