石药集团first-in-class新药斩获FDA罕见儿童疾病资格认定！

　　该公司的一款同类首创(first-in-class)在研产品ALMB-0168喜获美国FDA颁发的针对治疗骨癌的罕见儿童疾病资格认定。 这也是2019年9月获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定后，ALMB-0168在美国取得的又一个进展。

　　ALMB-0168是石药集团附属公司AlaMab Therapeutics(下称AlaMab)自主研发的一款针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆激抗体激动剂，属同类首创(first-in-class)产品。 临床前体外和体内的动物实验显示，ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤，多发生于儿童和青少年，一般造成截肢或死亡等严重后果。 目前骨癌的治疗药物和疗法十分有限，主要采用常规化疗和截肢手术等，属于未被满足的临床需求。根据美国FDA罕见儿童疾病资格认定计划，ALMB-0168针对儿童骨癌适应症的上市申请会获得优先审评，而当ALMB-0168针对儿童骨癌适应症的上市申请获得批准，美国FDA会向AlaMab颁发一张可用于另外一款产品上市申请的可转让优先审评劵(Priority Review Voucher)。AlaMab计划于2019年第四季度提交该在研药物的临床试验申请。AlaMab是一家位于美国致力于同类首创抗体药物开发的创新生物医药公司，该公司另一个针对Cx43靶点的ALMB-0166已于2018年11月获得美国FDA颁发就治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格认定，马谡街亭败给谁并于2019年10月刚在获批可以进行首次人体临床试验。 石药集团计划在2019年第四季度在美国提交ALMB-0166的新药临床试验申请。