一夜错情近日，华海药业宣布旗下两款产品缬沙坦氨氯地平片（缬氨悦®）、利伐沙班片（华亦妥®）获得国家药监局批准上市，并通过仿制药一致性评价，在产品线进一步扩充丰富的同时，华海药业也为广大患者增添了用药选择。
当前华海药业共有23个药物通过或视同通过一致性评价，华海药业一致性评级高通过的背后不仅反映出我国医药体制的成效显著，更能有效降低医疗费用、用药安全。同时，更能极大提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。
资料显示，缬沙坦氨氯地平片主要用于治疗原发性高血压以及单药治疗不能充分控制血压的患者，原研厂家为Novartis，最早于2007年在欧盟上市，目前全球主要生产厂商有MYLAN、TEVA等，国内生产厂商主要有恒瑞医药、花园药业等。
利伐沙班由拜耳和杨森制药共同研发，最早于2008年在上市，目前在国内被批准的适应症包括：1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；2.用于治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；3.用于具有一种或多种因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。该产品全球主要生产厂商有JANSSEN PHARMS、AUROBINDO PHARMA等，国内生产厂商主要有Bayer AG、正大天晴、石药集团等。
市场规模方面，利伐沙班制剂产品2020年全球市场销售额约115.8亿美元（数据来源：MIDAS数据库），2020 年利伐沙班片国内样本医院销售额约人民币9.98亿元（数据来源：PDB数据库）；缬沙坦氨氯地平制剂产品（包括所有剂型）2020年全球市场销售额约9.18亿美元（数据来源：MIDAS数据库），2020年前三季度缬沙坦氨氯地平片国内等级医院销售额约人民币10.3亿元（数据来源：咸达数据库）。
此次缬沙坦氨氯地平片和利伐沙班片的获批上市，标志着华海药业具备了在国内市场销售该两款产品的资格，进一步丰富了产品线，其产品市场竞争力也得到提升。同时，两款产品注册分类均为化学药品4类，根据国家相关政策，药品按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售。基于两款产品较为可观的市场规模，缬沙坦氨氯地平片和利伐沙班片上市销售后无疑会对华海药业的经营业绩产生积极的影响。
值得注意的是，缬沙坦氨氯地平片和利伐沙班片两款产品所适用的高血压、心脑血管疾病已成为国内中老年人的常见病，随着近年来国内老龄化进程不断加快，两款产品将在上市后为国内高血压、心脑血管疾病患者带来更高性价比的优选药物。
据国家心血管中心最新调查结果显示，我国高血压患病率大约为23.2%，预计到2030年，全国高血压患者超4亿。相关临床研究表明，70%以上的高血压患者需要同时服用两种以上的降压药物才能使血压控制达标，而根据调查结果显示，在日常生活中漏服降压药物的比例达到40.4%，单片复方制剂则可明显提高患者依从性。近年来，单片复方制剂在欧美日等国家得到越来越多的推荐，华海药业的缬沙坦氨氯地平片是目前进入国家基本药物目录的唯一一个单片复方降压药，具有广大的群众用药基础，国内患者也将随着缬沙坦氨氯地平片的上市销售获得更多实惠。
心脑血管疾病是中国居民死亡的首要原因，目前中国房颤患者超过1000万、冠心病患者约1140万、外周动脉疾病患者约4530万，疾病负担极为严重，目前临床常用口服抗凝药除了利伐沙班外还包括华法林等，而利伐沙班优势在于起效迅速、疗效可预测、颅内出血发生率低，无需常规凝血监测和常规调整剂量等，也因此获得国内外指南一致推荐。同时，华海药业该款产品已于2019年5月份在美获批，相信利伐沙班片在国内上市之后，也将成为国内心脑血管疾病患者的优选药物。
作为中国制剂国际化，华海药业以人类健康事业为己任，一直致力于向全球患者提供高质量的医疗健康产品并不断提升产品的可及度，改善大众的生活质量。此次缬沙坦氨氯地平片和利伐沙班片的上市标志着华海药业仿制药⼀致性评价工作再度取得，华海药业表示将继续带来更多高性价比的优选药物，惠及更多人群。返回搜狐，查看更多
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